血液检测实验室如何进行风险评估？_武汉得创净化设备有限公司

1 检验前、中、后的质量管理活动风险评估

1.1 检验前

1.1.1 标本采集采供血机构的标本指无偿献血过程中采血时留取的静脉血样本。标本质量直接决定检测质量[2]。可能存在的风险：采集人员（尤其是新上岗员工）未按要求采集样本；不能正确使用样本容器和标识，导致样本不足量、未充分与抗凝剂混匀抗凝；未按要求进行采样前身份确认；未按要求离心等。频次及严重程度：可能发生，风险/严重程度根据具体情况而定。预防措施：制定严格的样本采集SOP（Standard Operation Procedure，标准作业程序），对采集及相关检验人员进行培训和定期监督、考核；将相关内容纳入新员工岗前培训内容；采集部门制定相应措施和流程。

1.1.2 标本运输血液运输人员组成复杂，获取知识途径有限，造成冷链意识薄弱[3]。可能存在的风险：运送过程温度控制没有达到要求；运送交接过程出现差错，导致样本破损、遗漏或丢失等。频次及严重程度：具体情况不同，风险/严重程度也不同。预防措施：对样本运送人员进行定期培训，并定期监督、考核；所有盛放样本容器必须带盖，防止运送过程中样本受损或遗失；运送人员与相关采集人员必须当面交接，执行样本签收手续；运送交接过程如出现差错导致样本遗漏或丢失，运送人员应及时向检验人员报告，不得隐瞒。

1.1.3 标本接收和处理标本由检验人员当面交接，做到实物和信息一致。可能存在的风险：检验人员未及时发现明显不符合要求的样本；已发现的不符合要求的样本未及时通知相关方；未及时签收或疏忽忘记签收标本等。频次及严重程度：可能发生，严重程度中度，根据检验项目不同风险程度可分为低、中、高。预防措施：制定不合格样本退收标准和退收程序；签收时核对发现明显不符合要求的情况，如无样本、样本量极少、样本容器错误、样本完整性受损（容器破损、标签破损、样本明显溢出）等，及时纠正。

1.2 检验中

1.2.1 检验程序适宜性检验科每年定期评估检验程序适宜性，但执行过程中可能发生偏离。频次及严重程度：可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。预防措施：对检验流程进行不定期监督，发现问题，及时纠正。

1.2.2 性能验证中国合格评定国家认可委员会（China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS）明确要求申请IS0 15189 认可的实验室必须对申请的检测系统进行性能验证[4]。检验科根据具体检测系统和检验项目实施性能验证，验证通过后方可投入使用，但执行过程中可能发生偏离。频次及严重程度：可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。预防措施：对检验流程进行不定期监督，发现问题，及时纠正。

1.2.3 室内质控和室间质评所有项目按规定开展室内质控，每年按计划参加室间质评。《2015版血站技术操作规程》提出，实验室应选择参加室间质量评价活动，频率每年不少于2次[5]。可能存在的风险：室内质控措施需进一步规范方法；室间质评成绩不及格已经对血液筛查检测结果造成影响；室间质评计划执行或质评样本检测和报告发生偏离等。频次及严重程度：可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度或高度。预防措施：按照应用说明规范执行质控和质评计划；严格执行室内质控记录制度，规范保存质控记录，每月统计分析；出现失控，及时查找原因，并采取纠正和预防措施，做好记录和跟踪验证；室间质评活动必须在室内质控在控的情况下进行；质量监督员负有监督、保证计划顺利执行的责任。

1.3 检验后

1.3.1 结果复核结果审核实施查对签名，针对异常或有疑义的结果，检验人员及时复核并保存相关记录。可能存在的风险：复核过程不能发现潜在的样本质量、检验问题，或是信息疏漏。频次及严重程度：较易发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。预防措施：结果复核岗应由高年资检验人员负责，并定期培训；建立检验结果审核核对制度，如怀疑存在潜在的样本质量问题，及时联系相关科室和/或追查检验前、检验中出现的可能影响标本质量的因素。

1.3.2 结果报告全部结果通过LIS系统发放报告。可能存在的风险：结果报告内容不完整（即漏项）。频次及严重程度：可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。预防措施：加强签发前信息人工核对与电子系统识别。

1.3.3 样本处置样本统一视为感染性医疗废物，保存期到后按感染性医疗废物统一处理。可能存在的风险：未按规定保存一定期限，需复核样本时无法复核；未检样本被当成已检样本处理；样本保存期间发生变质；高压消毒未达效果等。频次及严重程度：极少发生，情况不同严重性风险程度亦不同。预防措施：定期检查，发现问题，及时纠正；样本保存冰箱分区，已检样本和未检样本分开保存；定期对高压消毒设施进行校准，每批次使用压力蒸汽灭菌化学指示卡监控高压效果。

2 实验室的质量管理活动风险评估

2.1 人员培训、考核与能力评估

实验室每年制定培训计划，按计划实施培训并记录，多途径综合评估人员能力并授权。可能存在的风险：培训计划未包括必需的全部内容和/或培训对象，人员能力评估过程偏离。频次及严重程度：可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。预防措施：所有培训内容计划的制定与实施必须经过审核确认，按计划实施；建立标准，防止评估偏离的发生，每年对人员岗位胜任能力进行评价。

2.2 设备校准

实验人员在日常工作中注重关键仪器设备的维护与保养，并根据仪器设备的不同要求定期进行校准与验证[6]。可能存在的风险：两次校准期间长度设置不合理，校准计划执行或校准过程发生偏离。频次及严重程度：期间长度设置问题可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度；执行计划和校准过程偏离很少发生，后果严重性为高度，风险程度为高度。预防措施：严格执行仪器日常维护保养计划；建立设备校准计划，每年对实验室关键仪器设备进行校准；大型仪器至少有两台或其他方式互为备份。

2.3 试剂和耗材

试剂和耗材目前为集中招标采购，检验科定期盘点库存，提出申购申请，交由总务科统一采购，每种关键试剂或耗材记录完整，专业组定期对储存设施的温度进行监控和记录。可能存在的风险：管理过程出现偏离，造成供应短缺或试剂过期；更换新批号试剂时未及时验证，或因成本问题需频繁验证而未验证。频次及严重程度：供应短缺或试剂过期可能发生，后果严重性为高度，风险程度为高度；验证问题可能发生，后果严重性为中度，风险程度为中度。预防措施：逐步完善试剂管理系统，实时监控试剂库存，并有缺货和过量的提示信息；及时验证，每月对试剂使用情况进行统计分析。

2.4 实验室生物安全

检验科制定实验室生物安全管理程序，实验人员严格遵守。可能存在的风险：标本管破裂，气溶胶风险，锐器损伤，核酸扩增产物污染等。频次及严重程度：可能发生，情况不同严重性风险也不同。预防措施：按要求做好个人生物安全防护，职业暴露处置完善，核酸实验室做好日常阴阳性质控监测；定期检查防护措施；每年进行实验室生物安全演练。

2.5 环境监控

检验科按计划对实验室温度、湿度每日监测两次，水浴箱每日监测两次，冰箱温度每日监测两次。可能存在的风险：每日监测期间可能存在环境失控。频次及严重程度：可能发生，后果严重性为高度，风险程度为中高度。预防措施：实验室配备中央空调系统和通风系统；冰箱实现温度电子实时监测和报警，报警信息实时发送给相关人员，以便及时处理；对检验流程进行不定期监督，发现问题，及时沟通和纠正。

2.6 LIS系统

2.6.1 权限设置检验科主任按照人员岗位、授权分配权限进行授权。可能存在的风险：管理员分配人员权限时发生错误，导致人员权限与授权表不一致；LIS系统权限管理功能及代码存在缺陷，导致已分配权限不能正确执行；权限管理功能不全面，部分需分配权限无法实现等。频次及严重程度：可能发生，后果严重性为高度，风险程度为中高度。预防措施：管理员仔细核对权限分配表与权限分配的实际情况；日常使用过程中，随时进行使用情况监督；仔细测试各项权限分配功能，对使用权限进行梳理，寻找需要细化管理的权限，联系LIS供应商修改。

2.6.2 数据传输实验室检测信息自动传输，手工检测项目手工输入结果。可能存在的风险：手工录入结果时发生错误，导致结果错误。频次及严重程度：可能发生，后果严重性为严重，风险程度为高度。预防措施：对每一个新增检测项目进行LIS系统性能验证，检验人员录入及发送报告时仔细核对；LIS系统可通过提供历史数据比对、异常结果发送阻拦等方式进行提示。

2.6.3 故障处理LIS服务器采用异地实时备份，发生故障时无法实施结果判读。可能存在的风险：服务器运行过程中发生软、硬件故障，导致LIS系统无法正常运行。频次及严重程度：可能发生，后果严重性为高度，风险严重程度为低度。预防措施：发生故障时及时切换至备用服务器进行运作，信息科开发应急检测系统并投入使用。

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